藥品包裝材料的性能直接關系到藥品的安全、有效與質量可控。《中華人民共和國藥典》2025年版四部通則<9014>藥用玻璃材料和容器檢查法的修訂中，一項關鍵更新引起了制藥與藥包材行業(yè)的廣泛關注：它明確將“折斷性能"列為安瓿瓶的關鍵物理性能項目，并要求其測試結果必須同時滿足強度和安全性要求。這一規(guī)定不僅提升了安瓿瓶質量控制的法定地位，更精準地定義了其質量控制的核心目標——在“堅固耐用"與“臨床易用"之間尋求并確保精密的平衡。本文將深入解讀這一“雙重目標"的技術內涵，并探討實現(xiàn)該目標的科學方法與關鍵工具。

“強度"與“安全性"：一對必須兼顧的辯證要求

新通則的表述看似簡潔，卻蘊含著對安瓿瓶全生命周期性能的深刻理解。它要求生產(chǎn)者和質量控制者必須同時審視兩個維度：

• “強度"要求：這指向安瓿瓶的物理魯棒性。安瓿瓶在灌裝、壓蓋、滅菌、包裝、運輸及儲存的整個供應鏈中，需要承受內部壓力、外部堆碼壓力、運輸振動等多種機械應力。足夠的“強度"是保證其在抵達臨床使用前，保持完整、密封，不發(fā)生意外破損導致藥品泄漏、污染和失效的基礎保障。

• “安全性"要求：此處特指臨床使用安全性與便利性。它要求安瓿瓶在終端被醫(yī)護人員開啟時，其折斷力必須被精確控制在一個符合人體工程學的理想范圍內。力值過大，不僅會造成開啟困難、延誤治療，更可能因施力不當導致瓶頸不規(guī)則斷裂，產(chǎn)生玻璃碎屑污染無菌藥液，或劃傷操作者手指，構成嚴重的用藥安全和職業(yè)安全風險。

因此，通則的“雙重目標"實質上明確反對了“唯強度論"或“唯易折論"的片面質量控制觀。一個合格的安瓿瓶，必須是既能安全抵達病床前，又能在病床前被安全、便捷地開啟。

實現(xiàn)雙重目標的核心：精準量化的折斷力測試

將“強度"與“安全性"的原則性要求，轉化為可測量、可判定、可放行的具體技術參數(shù)，其核心在于對折斷力進行精準、可靠的量化測試。

目前，行業(yè)并遵循國際國內標準（如 ISO 9187-1、 YBB系列標準及 GB/T 2637-2016）的科學方法是三點彎曲測試法。該方法通過專用設備，模擬人手掰斷動作：將安瓿瓶垂直固定，使瓶頸預制刻痕處對準加載頭，隨后加載頭以標準規(guī)定的恒定速度（通常為10 mm/min）下壓。連接在加載頭上的高精度力值傳感器實時記錄壓力變化，其峰值即為該安瓿瓶的折斷力。通過對一個代表性樣本進行批量測試，可以獲得折斷力的最大值、最小值、平均值及標準偏差等統(tǒng)計數(shù)據(jù)集，從而科學、客觀地評估該批次產(chǎn)品是否在統(tǒng)計學意義上滿足了“強度足夠且分布集中"（保證運輸安全）和“單值不超上限"（保證臨床安全）的雙重要求。

滿足藥典要求的關鍵：方法合規(guī)與儀器精準

《中國藥典》 作為國家技術法典，其對檢測方法的科學性與數(shù)據(jù)的可靠性有著隱含要求。因此，實現(xiàn)通則“雙重目標"的關鍵，不僅在于“執(zhí)行測試"，更在于“如何執(zhí)行測試"。

首先，測試本身必須嚴格遵循標準化方法。這意味著從樣品狀態(tài)調節(jié)（如標準溫濕度環(huán)境）、測試速度控制、夾具對中精度到數(shù)據(jù)采集頻率，每一個環(huán)節(jié)都需符合 YBB 00332002 或 ISO 9187-1 等具體產(chǎn)品標準的詳細規(guī)定，以確保結果的重復性與可比性。

其次，也是更具決定性的，是依賴高精度、高穩(wěn)定性的專用檢測儀器。一臺能夠滿足藥典及上述標準要求的專業(yè)設備，是實現(xiàn)精準測量的基石。這類儀器需要具備幾個核心特性：微米級位移控制精度與優(yōu)于±1%的速度穩(wěn)定性，以確保測試條件統(tǒng)一；高達±0.5%甚至更高的力值測量精度，以敏銳捕捉并真實反映斷裂瞬間的峰值力；以及全自動化的數(shù)據(jù)采集、處理與報告系統(tǒng)，能夠直接輸出包含完整統(tǒng)計信息的合規(guī)報告，確保數(shù)據(jù)完整、不可篡改、全程可追溯，符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）對數(shù)據(jù)完整性的嚴苛標準。安瓿小瓶折斷力測量儀正是為此類高要求檢測場景而設計的典型工具。

通則要求對產(chǎn)業(yè)鏈的深遠影響與價值提升

藥典通則的明確與提升，將對制藥產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)產(chǎn)生積極而深遠的影響：

• 對藥包材生產(chǎn)企業(yè)：這推動其必須將“臨床終端體驗"納入產(chǎn)品設計與工藝控制的頂層思考。通過使用高精度測量儀器進行在線統(tǒng)計過程控制（SPC），企業(yè)不僅能確保出廠產(chǎn)品合格，更能通過分析折斷力數(shù)據(jù)的長期分布趨勢，主動優(yōu)化激光刻痕參數(shù)與退火工藝曲線，從源頭上提升產(chǎn)品性能的一致性。

• 對制藥企業(yè)（藥品上市許可持有人MAH）：這強化了其對包裝材料供應商的質量審計責任與入廠檢驗（IQC）的技術要求。MAH需要建立更科學、更嚴格的驗收標準，并將折斷力測試作為關鍵物料的核心放行依據(jù)，這是履行其對藥品全生命周期質量負總責的法定要求的具體體現(xiàn)。

• 對行業(yè)整體水平：統(tǒng)一的、高階的技術要求，將促進整個藥用玻璃包裝行業(yè)的技術升級與質量競爭，從滿足“能用"轉向追求“好用"和“可靠"，最終提升我國藥品包裝的整體質量信譽。

結語

《中國藥典》2025年版四部通則<9014> 對安瓿瓶折斷性能提出的“同時滿足強度和安全性"要求，是一次重要的質量理念升級。它清晰地將質量控制的目標，從生產(chǎn)端延伸到了臨床使用端。實現(xiàn)這一目標，已無法依賴主觀手感，而必須依靠標準化的科學方法與精準可靠的量化檢測工具。深入理解通則精神，積極采用符合方法學要求的專業(yè)檢測手段，是整個行業(yè)提升質量內控水平、保障患者用藥安全、迎接更高標準市場挑戰(zhàn)的必然選擇。

相關問答

問：新通則實施后，企業(yè)原有的安瓿瓶折斷力測試方法與儀器是否需要升級？
答：這取決于現(xiàn)有方法和儀器的合規(guī)性與精度水平。如果現(xiàn)有方法嚴格遵循現(xiàn)行有效的YBB或ISO標準，且儀器經(jīng)定期計量校準，精度（如力值精度±0.5%、速度精度±1%）與數(shù)據(jù)管理功能滿足GMP要求，則可能繼續(xù)適用。但企業(yè)應以此為契機進行自查，確保其檢測能力能夠精準區(qū)分并證明產(chǎn)品同時滿足“強度"與“安全性"的雙重閾值，否則應考慮對設備或方法進行升級驗證。

問：如何在實際質量控制中判定一批安瓿瓶“同時滿足"強度和安全性？
答：這需要通過統(tǒng)計抽樣和雙重判據(jù)來綜合判定。首先，依據(jù)標準抽取規(guī)定數(shù)量的樣本進行測試。判定時需同時滿足：1. 單值上限判據(jù)（安全性）：所有單個樣品的折斷力測試結果均不得超過標準規(guī)定的力值上限。2. 統(tǒng)計總體判據(jù)（強度與一致性）：該批次樣品折斷力的平均值應處于合理的范圍內，且數(shù)據(jù)的離散程度（如標準偏差） 較小。這確保了整批產(chǎn)品既有足夠的平均強度，個體性能又足夠均勻，無異常脆弱品。

問：對于新型預灌封注射器或塑料安瓿等非玻璃材質，是否適用此通則？
答：《中國藥典》通則<9014>主要規(guī)范藥用玻璃材料和容器。對于材質、結構及開啟方式不同的新型非玻璃包裝（如塑料安瓿、卡式瓶），其機械性能的評價項目和方法不同，應遵循其特定的產(chǎn)品標準或注冊技術文件。然而，通則所強調的 “確保臨床使用安全"的核心原則是普適的，任何新型包裝都必須通過經(jīng)過驗證的方法證明其使用的安全性與便利性。

問：在選擇用于滿足藥典要求的折斷力測試儀時，除精度外，最應關注什么？
答：應高度關注儀器的 “數(shù)據(jù)完整性"合規(guī)設計與長期測量穩(wěn)定性。關鍵點包括：1. 軟件功能：是否具備完善的審計追蹤、電子簽名、多級用戶權限管理和不可更改的數(shù)據(jù)存儲格式。2. 校準與維護：儀器是否易于進行期間核查，廠家是否提供完整的計量溯源支持與預防性維護方案。3. 系統(tǒng)驗證支持：廠商能否提供必要的文件，協(xié)助用戶完成設備的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ），乃至性能確認（PQ），這對通過嚴格的藥品質量體系審計至關重要。

問：企業(yè)如何利用折斷力測試數(shù)據(jù)，超越“合格判定"，實現(xiàn)質量溢價？
答：應將數(shù)據(jù)轉化為深度洞察與持續(xù)改進的動力。通過建立長期數(shù)據(jù)庫并運用高級過程分析，可以：1. 建立產(chǎn)品性能檔案：展示產(chǎn)品批次間極低的波動性，作為高質量的有力證明。2. 實現(xiàn)預測性維護：通過數(shù)據(jù)趨勢預測刻痕刀具壽命或退火爐效能衰減，變被動維修為主動維護。3. 優(yōu)化供應鏈：為不同產(chǎn)品線或客戶提供定制化的性能參數(shù)包，實現(xiàn)差異化競爭。這使企業(yè)從被動的“標準符合者"轉變?yōu)橹鲃拥?nbsp;“質量*導者"。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。