在醫(yī)療器械領(lǐng)域，無(wú)論是用于中醫(yī)治療的針灸針，還是用于皮內(nèi)給藥、測(cè)試的皮內(nèi)針，其質(zhì)量都直接關(guān)系到治療的有效性與患者的安全。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB 2024-2016《針灸針》 及其引用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0105-2020《皮內(nèi)針》 ，為這兩類(lèi)產(chǎn)品的核心質(zhì)量把控提供了明確且統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)尺。深入理解并嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目，是確保產(chǎn)品性能可靠、合規(guī)上市的基礎(chǔ)。本文將圍繞這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)解析其中關(guān)乎產(chǎn)品核心性能的質(zhì)量控制要點(diǎn)。

核心檢測(cè)項(xiàng)目一：針尖穿刺性能——量化“鋒利"的標(biāo)尺

穿刺性能是評(píng)價(jià)一根針能否順利、低創(chuàng)傷地刺入組織的首要指標(biāo)。GB 2024-2016在“5.3.2 刺穿力"中明確規(guī)定了測(cè)試方法，而YY/T 0105-2020則直接引用此方法作為皮內(nèi)針的檢測(cè)依據(jù)。這凸顯了刺穿力測(cè)試的通用性與重要性。

這項(xiàng)測(cè)試的科學(xué)性在于，它并非依賴主觀手感，而是通過(guò)專(zhuān)業(yè)儀器，測(cè)量針尖以恒定速度刺穿標(biāo)準(zhǔn)模擬材料（如特定聚氨酯薄膜）所需的最大力值。該力值客觀量化了針尖的鋒利度：力值越低，通常意味著針尖越鋒利，在臨床應(yīng)用中可減少患者的疼痛感與組織損傷。標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定，確保了不同生產(chǎn)批次、不同廠家產(chǎn)品之間數(shù)據(jù)的可比性，為質(zhì)量控制與市場(chǎng)監(jiān)管提供了核心數(shù)據(jù)支持。

核心檢測(cè)項(xiàng)目二：針體剛性——確?！巴χ?的保障

一根針僅有鋒利的尖還不夠，它必須在刺入過(guò)程中保持足夠的剛性，以防止發(fā)生非預(yù)期的彎曲。針體剛性不足，會(huì)導(dǎo)致進(jìn)針困難、方向失控，甚至可能發(fā)生彎針或斷針，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于針體剛性或抗彎曲能力有相應(yīng)規(guī)定。其測(cè)試原理通常為“三點(diǎn)彎曲法"：將針體置于兩個(gè)固定支撐點(diǎn)上，在中點(diǎn)處施加垂直力，測(cè)量其撓度（彎曲程度）。合格的針應(yīng)在規(guī)定載荷下，其彎曲變形量小于標(biāo)準(zhǔn)限值。這項(xiàng)檢測(cè)保證了針具在應(yīng)對(duì)不同組織阻力時(shí)，能保持穩(wěn)定的形態(tài)和預(yù)期的刺入軌跡。

超越單項(xiàng)檢測(cè)：構(gòu)建系統(tǒng)化的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

除了上述核心力學(xué)性能，一個(gè)完整的產(chǎn)品質(zhì)量控制體系還應(yīng)涵蓋以下關(guān)鍵項(xiàng)目，這些在標(biāo)準(zhǔn)中均有體現(xiàn)：

• 尺寸與外觀：包括針柄直徑、針身長(zhǎng)度、針尖角度等關(guān)鍵尺寸的公差控制，以及表面應(yīng)光滑清潔、無(wú)銹蝕、無(wú)毛刺等直觀要求。這是最基本也是最直接的品質(zhì)保障。

• 材質(zhì)與化學(xué)性能：針體材料需符合醫(yī)療器械相關(guān)要求，并需通過(guò)耐腐蝕性測(cè)試（如氯化鈉溶液浸泡），確保其在接觸人體組織或液體時(shí)的生物安全性與穩(wěn)定性。

• 使用性能：對(duì)于帶線縫合針或特殊設(shè)計(jì)的針具，可能還包括線纜連接牢固度等測(cè)試，確保其在操作過(guò)程中功能完整可靠。

從標(biāo)準(zhǔn)到數(shù)據(jù)：實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測(cè)的實(shí)踐方案

標(biāo)準(zhǔn)文本給出了方法和限值，而如何在實(shí)際生產(chǎn)中穩(wěn)定、精準(zhǔn)、高效地獲得這些檢測(cè)數(shù)據(jù)，則是制造企業(yè)面臨的實(shí)際挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)依賴經(jīng)驗(yàn)或簡(jiǎn)易工具的方法，難以滿足對(duì)數(shù)據(jù)客觀性、重復(fù)性和可追溯性的現(xiàn)代質(zhì)量管理要求。

實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)的關(guān)鍵，在于采用專(zhuān)業(yè)化的測(cè)試儀器。以核心的刺穿力測(cè)試為例，一臺(tái)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的靜脈留置針針穿刺性能測(cè)試儀（其原理與夾具可適配皮內(nèi)針、針灸針）應(yīng)能復(fù)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試條件。它通過(guò)高精度力值傳感器（精度可達(dá)±0.5%）和精密伺服控制系統(tǒng)（速度控制精度±1%），確保每一次測(cè)試的速度、行程一致。直觀的觸摸屏操作和自動(dòng)數(shù)據(jù)記錄功能，不僅提升了檢測(cè)效率，更消除了人為操作誤差，使得測(cè)試結(jié)果真正成為可信賴的質(zhì)量憑證。

這種專(zhuān)業(yè)化的測(cè)試方案，其價(jià)值在于將抽象的標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)化為具體的、可執(zhí)行的SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），并能將檢測(cè)數(shù)據(jù)電子化保存，便于進(jìn)行統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC），從“事后檢驗(yàn)"轉(zhuǎn)向“過(guò)程預(yù)防"，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的持續(xù)提升。

結(jié)語(yǔ)

GB 2024-2016與YY/T 0105-2020兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，為皮內(nèi)針與針灸針的質(zhì)量構(gòu)筑了清晰的技術(shù)防線。其中，對(duì)針尖穿刺力（鋒利度）和針體剛性的量化檢測(cè)，是評(píng)估其核心使用性能的基石。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，深刻理解這些關(guān)鍵項(xiàng)目，并投資于精準(zhǔn)、可靠的檢測(cè)手段，是確保產(chǎn)品合規(guī)、提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、最終保障患者安全的必然選擇。通過(guò)將標(biāo)準(zhǔn)要求與專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)實(shí)踐深度融合，方能真正實(shí)現(xiàn)從“符合標(biāo)準(zhǔn)"到“品質(zhì)**"的跨越。

皮內(nèi)針與針灸針質(zhì)量檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題解答

問(wèn)：為什么皮內(nèi)針標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0105）不自己規(guī)定測(cè)試方法，而要引用針灸針標(biāo)準(zhǔn)（GB 2024）？
答：這是一種科學(xué)且高效的標(biāo)準(zhǔn)化策略。GB 2024-2016中的刺穿力測(cè)試方法是一套成熟的、專(zhuān)門(mén)針對(duì)細(xì)長(zhǎng)針狀器械穿刺性能評(píng)估的通用方法。YY/T 0105-2020作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，直接引用這套已驗(yàn)證的方法，保證了檢測(cè)方法的統(tǒng)一性，避免了標(biāo)準(zhǔn)間的重復(fù)與潛在矛盾。這意味著對(duì)“穿刺力"這一核心指標(biāo)的評(píng)估，在不同類(lèi)型的針具上使用了同一把“尺子"，使得數(shù)據(jù)橫向可比。

問(wèn)：進(jìn)行刺穿力測(cè)試時(shí)，對(duì)使用的“模擬皮膚"有什么具體要求？
答：有非常嚴(yán)格和具體的要求，這是測(cè)試結(jié)果可比性的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)中通常會(huì)指定模擬材料（如特定型號(hào)的聚氨酯薄膜）的材質(zhì)、厚度、硬度及供應(yīng)商范圍。使用非標(biāo)或規(guī)格不一致的薄膜，會(huì)導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生巨大偏差，從而使數(shù)據(jù)失去意義。標(biāo)準(zhǔn)化薄膜提供了恒定、均勻的阻力，是實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行數(shù)據(jù)比對(duì)和質(zhì)量仲裁的基礎(chǔ)。

問(wèn)：我們同時(shí)生產(chǎn)皮內(nèi)針和針灸針，需要為它們分別配備不同的檢測(cè)設(shè)備嗎？
答：通常不需要。只要核心測(cè)試原理一致（如刺穿力測(cè)試均為軸向穿刺），一臺(tái)高性能、模塊化的專(zhuān)業(yè)測(cè)試設(shè)備即可覆蓋。關(guān)鍵在于設(shè)備具備適配不同針具的專(zhuān)用夾具。例如，通過(guò)更換針對(duì)細(xì)短皮內(nèi)針和較長(zhǎng)針灸針的定制夾具，同一臺(tái)靜脈留置針針穿刺性能測(cè)試儀的主機(jī)便可完成兩種產(chǎn)品的測(cè)試。這種方案節(jié)約成本，且能確保所有力學(xué)測(cè)試數(shù)據(jù)基于同一高精度測(cè)量平臺(tái)，更具可比性。

問(wèn)：除了最終的力值讀數(shù)，刺穿力測(cè)試還能提供哪些有用信息？
答：專(zhuān)業(yè)的測(cè)試設(shè)備提供的完整“力-位移"曲線，其信息量遠(yuǎn)大于一個(gè)峰值力值。通過(guò)分析曲線形態(tài)，可以判斷：穿刺過(guò)程是否平穩(wěn)（曲線光滑與否）、針尖是否存在毛刺或幾何缺陷（曲線是否出現(xiàn)異常抖動(dòng)）、針尖穿透后的阻力變化等。這些信息對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的工藝診斷、針尖研磨質(zhì)量的監(jiān)控以及新產(chǎn)品研發(fā)，具有參考價(jià)值。

問(wèn)：如何建立內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，以確保數(shù)據(jù)被藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可？
答：確保數(shù)據(jù)被認(rèn)可需構(gòu)建完整體系：第一，人員與方法：檢測(cè)人員需經(jīng)培訓(xùn)，并制定嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB 2024, YY/T 0105）的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。第二，設(shè)備與溯源：所有檢測(cè)儀器，如刺穿力測(cè)試儀，必須定期送至法定計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)，并取得覆蓋使用范圍的校準(zhǔn)證書(shū)，確保數(shù)據(jù)可溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。第三，環(huán)境與記錄：實(shí)驗(yàn)室環(huán)境需受控，所有檢測(cè)原始數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)報(bào)告、樣品信息必須完整、清晰地記錄并歸檔，實(shí)現(xiàn)全過(guò)程可追溯。

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