在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是涉及皮下注射、血液采集、活組織檢查及輸液治療等場(chǎng)景時(shí)，醫(yī)用穿刺針的性能至關(guān)重要。其針尖的鋒利度、剛性及穿刺力不僅直接影響患者的疼痛感和組織損傷程度，更關(guān)系到臨床操作的順利與安全。因此，對(duì)醫(yī)用針尖進(jìn)行科學(xué)、精準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化的穿刺力測(cè)試，是醫(yī)療器械生產(chǎn)商、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及藥廠確保產(chǎn)品質(zhì)量、符合國(guó)家及行業(yè)法規(guī)的必需環(huán)節(jié)。

醫(yī)用穿刺針穿刺力測(cè)試的核心意義

穿刺力，通常指針尖刺穿模擬皮膚或特定材料時(shí)所記錄的最大峰值力。過(guò)大的穿刺力可能導(dǎo)致針體彎曲、針尖鈍化甚至斷裂（即“斷針"風(fēng)險(xiǎn)），增加患者痛苦和操作難度；而過(guò)小的穿刺力雖可能意味著鋒利，但也需兼顧針體的剛性，以確保在刺穿堅(jiān)韌組織時(shí)不發(fā)生非預(yù)期的彎折。YY/T 0980.1-2016《一次性使用活組織檢查針 第1部分：通用要求》 等標(biāo)準(zhǔn)中，便明確了對(duì)活檢針的剛性和韌性要求，這同樣適用于各類(lèi)穿刺針的評(píng)估思路。因此，系統(tǒng)性地分析影響因素并執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品性能可控的關(guān)鍵。

影響醫(yī)用針尖穿刺力測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵因素

測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性受多重因素制約，主要包括：

1. 針尖特性：這是最根本的因素。針的斜面設(shè)計(jì)（如針尖角度）、研磨工藝、表面光潔度直接決定了其鋒利度。一個(gè)均勻、光滑、角度精準(zhǔn)的針尖能有效降低穿刺阻力。

2. 被穿刺材料（模擬組織）的性能：測(cè)試必須使用標(biāo)準(zhǔn)化的模擬材料（如特定厚度的聚氨酯薄膜、硅膠材料等）來(lái)模擬人體皮膚或組織的力學(xué)行為。材料的厚度、硬度（邵氏硬度）、彈性模量以及夾持固定方式，都會(huì)顯著影響穿刺力的讀數(shù)。

3. 測(cè)試設(shè)備的精度與穩(wěn)定性：這是獲得可靠數(shù)據(jù)的硬件基礎(chǔ)。一臺(tái)精良的穿刺針剛性測(cè)試儀或穿刺針穿刺性能測(cè)試儀應(yīng)具備：

• 高精度力值傳感器：確保能夠靈敏、準(zhǔn)確地捕捉穿刺過(guò)程中的微小力值變化，通常精度需達(dá)到±0.5%以內(nèi)。

• 穩(wěn)定且速度可調(diào)的驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：穿刺速度是核心測(cè)試參數(shù)。儀器應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度范圍內(nèi)（例如1-500mm/min）實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)可調(diào)，并保持運(yùn)行平穩(wěn)，速度精度誤差控制在±1%以內(nèi)，以模擬不同的臨床操作速度。

• 精密的對(duì)針與夾具系統(tǒng)：確保針體與傳感器剛性連接，模擬組織被平整、無(wú)預(yù)緊力地固定，避免因?qū)︶槻粶?zhǔn)或樣品松動(dòng)引入測(cè)試誤差。

標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試實(shí)踐與設(shè)備要求

為了確保測(cè)試結(jié)果在不同實(shí)驗(yàn)室、不同批次產(chǎn)品間具有可比性，必須遵循標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試實(shí)踐。這不僅僅是指遵循YY/T 0980.1-2016、GB/T 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》等相關(guān)條款，更意味著對(duì)整個(gè)測(cè)試流程的嚴(yán)格控制。

以模擬皮膚和注射針針尖刺穿力測(cè)試為例，標(biāo)準(zhǔn)流程通常包括：

• 樣品準(zhǔn)備：在標(biāo)準(zhǔn)溫濕度環(huán)境下平衡穿刺針與模擬皮膚樣品。

• 設(shè)備校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)測(cè)試儀的力值系統(tǒng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

• 參數(shù)設(shè)置：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或內(nèi)部規(guī)程，在設(shè)備上精確設(shè)置穿刺速度、觸發(fā)力、返回位置等。例如，測(cè)試儀應(yīng)具備直觀的7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，便于操作者進(jìn)行參數(shù)設(shè)置和數(shù)據(jù)查看。

• 測(cè)試執(zhí)行：將針牢固安裝于穿刺針剛性測(cè)試儀的測(cè)力頭上，模擬皮膚樣品平整夾持于底座。啟動(dòng)測(cè)試，針以恒定預(yù)設(shè)速度垂直刺向模擬皮膚，設(shè)備自動(dòng)記錄并繪制“力-位移"曲線，其峰值即為穿刺力。

• 數(shù)據(jù)記錄與分析：設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)計(jì)算并存儲(chǔ)多次測(cè)試的結(jié)果（如平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)差），并可通過(guò)內(nèi)置的微型打印機(jī)快速打印報(bào)告，確保數(shù)據(jù)追溯的完整性。

滿足多樣化測(cè)試需求的綜合解決方案

隨著材料科學(xué)和醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展，測(cè)試需求日益多樣化。例如，針對(duì)膠粘劑針頭的粘結(jié)牢固度測(cè)試、預(yù)灌封注射器組合件的綜合性能評(píng)估、或是特殊設(shè)計(jì)穿刺針的剛性分析，可能需要非標(biāo)夾具或定制化的測(cè)試程序。

專(zhuān)業(yè)的測(cè)試儀器供應(yīng)商能夠提供靈活的解決方案。以濟(jì)南西奧機(jī)電為代表的材料測(cè)試儀器制造商，其穿刺針剛性測(cè)試儀不僅覆蓋了0-200N（標(biāo)準(zhǔn)范圍，可定制）的寬泛力值測(cè)試需求，其采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)的架構(gòu)，確保了長(zhǎng)期運(yùn)行的穩(wěn)定性和抗干擾能力。更重要的是，其模塊化設(shè)計(jì)允許用戶根據(jù)實(shí)際需要，定制不同測(cè)試夾具以擴(kuò)展醫(yī)藥包裝、醫(yī)療器械的其他相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，如安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、導(dǎo)管拉伸等，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用，提升設(shè)備投資回報(bào)率。

總結(jié)

醫(yī)用針尖穿刺力測(cè)試是一個(gè)融合了材料力學(xué)、精密機(jī)械與標(biāo)準(zhǔn)化的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。深入理解測(cè)試影響因素，嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐，并依托于高精度、高穩(wěn)定性、可靈活擴(kuò)展的穿刺性能測(cè)試設(shè)備，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)把控產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新、保障臨床安全的堅(jiān)實(shí)保障。選擇能夠提供從標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試到定制化解決方案的可靠合作伙伴，將有助于企業(yè)在質(zhì)量控制與研發(fā)中建立持久的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

相關(guān)問(wèn)答

問(wèn)：在測(cè)試穿刺針剛性時(shí)，除了穿刺力，還需要關(guān)注哪些曲線特征？
答：除了最大穿刺力（峰值力）這一關(guān)鍵指標(biāo)，完整的“力-位移"曲線能提供更多信息。例如，曲線上升段的斜率可以反映針尖的初始鋒利度；穿刺發(fā)生后的力值下降情況可能揭示針尖的切割效果；而多次穿刺后曲線的重復(fù)性則可評(píng)估針尖的耐用性。一些*的穿刺針穿刺性能測(cè)試儀能夠完整記錄并分析這些曲線細(xì)節(jié)。

問(wèn)：對(duì)于不同規(guī)格（如不同管徑、長(zhǎng)度）的穿刺針，測(cè)試時(shí)需要注意什么？
答：首先，需確保測(cè)試夾具能夠穩(wěn)定、同軸地夾持不同規(guī)格的針具，避免測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生彎曲或滑動(dòng)。其次，對(duì)于超細(xì)或超長(zhǎng)的針，其本身的剛性較低，測(cè)試時(shí)需特別注意設(shè)備的對(duì)針精度和下壓速度，防止因非垂直受力或速度過(guò)快導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果失真。必要時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性定制專(zhuān)用的針具適配器。

問(wèn)：如何確保模擬皮膚測(cè)試材料的一致性，以減少測(cè)試波動(dòng)？
答：應(yīng)采購(gòu)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO或ASTM標(biāo)準(zhǔn)）的標(biāo)準(zhǔn)化模擬皮膚材料，并嚴(yán)格按照供應(yīng)商要求儲(chǔ)存（避光、恒溫恒濕）。每批材料投入使用前，建議使用標(biāo)準(zhǔn)針進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，建立基準(zhǔn)數(shù)據(jù)。在測(cè)試中，注意模擬皮膚的夾持力需均勻一致，且每次測(cè)試應(yīng)更換穿刺點(diǎn)，避免同一區(qū)域重復(fù)穿刺。

問(wèn)：我們的產(chǎn)品需要測(cè)試穿刺后是否發(fā)生“斷針"，有相關(guān)設(shè)備嗎？
答：是的。斷針檢測(cè)或評(píng)估針體的牢固度是重要的安全測(cè)試項(xiàng)目。這通常可以通過(guò)拉伸測(cè)試或彎曲測(cè)試來(lái)間接評(píng)估。具有多功能擴(kuò)展能力的測(cè)試平臺(tái)，例如配置了相應(yīng)彎曲夾具或拉伸夾具的穿刺針剛性測(cè)試儀，可以在完成穿刺力測(cè)試后，快速更換夾具進(jìn)行針體與針座連接處的牢固度測(cè)試，或針管的彎曲性能測(cè)試，實(shí)現(xiàn)綜合性能評(píng)估。

問(wèn)：在進(jìn)行自動(dòng)化改造后，如何保證穿刺力測(cè)試的效率和準(zhǔn)確性？
答：自動(dòng)化改造通常涉及樣品自動(dòng)上料、對(duì)針、測(cè)試和下料。關(guān)鍵在于：1）自動(dòng)化機(jī)械臂的定位精度必須非常高，以確保每次穿刺點(diǎn)的位置和角度一致；2）集成的高精度穿刺力測(cè)試傳感器和高速數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，能跟上自動(dòng)化節(jié)拍并準(zhǔn)確抓取數(shù)據(jù)；3）可靠的機(jī)器視覺(jué)系統(tǒng)可用于初始對(duì)針和穿刺后針體狀態(tài)的檢查。選擇具備PLC工業(yè)控制系統(tǒng)和開(kāi)放通信接口的測(cè)試儀，能更順暢地與自動(dòng)化設(shè)備集成，確保在提升效率的同時(shí)，不犧牲測(cè)試數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度。

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