在嬰幼兒用品行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)的生命線，也是不可逾越的法律與道德底線。隨著國家強制性標準 GB 38995-2020《嬰幼兒用奶瓶和奶嘴》 的全面實施，建立一套科學、嚴謹、可追溯的內(nèi)部實驗室測試流程，已從“錦上添花"變?yōu)槠髽I(yè)合規(guī)運營與質(zhì)量管控的“基石"。特別是對于關鍵的安全性能項目——如抗針刺性能——一個標準化的內(nèi)部測試流程不僅能確保產(chǎn)品持續(xù)滿足法規(guī)要求，更能驅(qū)動生產(chǎn)工藝優(yōu)化，成為企業(yè)核心競爭力的一部分。

流程基石：深度理解標準與明確測試范圍

建立任何測試流程的第一步，都是對其依據(jù)的技術法規(guī)進行透徹解讀。對于奶嘴安全測試，GB 38995-2020 是核心標尺。

實驗室必須組織技術人員深入研讀標準全文，特別是第5章“物理機械安全性能"。其中，5.6 抗針刺性能是建立本流程的重點。需要精確掌握其所有技術細節(jié)：

• 測試目的：評估奶嘴頭部抵抗尖銳物體意外刺穿的能力，預防產(chǎn)生窒息風險的小零件。

• 試驗裝置：明確標準試驗針的規(guī)格（Φ1.0mm，針尖角度60°）。

• 測試條件：牢記作用力為10 N ± 0.5 N，保持時間為5秒。

• 判定準則：在如上條件下，奶嘴不得被刺穿。

除了抗針刺性能，實驗室流程通常還需覆蓋標準中規(guī)定的其他關鍵物理測試，如整體跌落強度、奶嘴保持力等。內(nèi)部應形成一份清晰的《受控測試項目清單》，明確每項測試的標準依據(jù)、適用產(chǎn)品和檢測頻率。

環(huán)境、設備與樣品：構(gòu)建可靠的硬件基礎

一個可靠的測試流程，離不開受控的環(huán)境、經(jīng)確認的設備和規(guī)范的樣品管理。

1. 實驗室環(huán)境：應確保測試區(qū)域整潔、無振動干擾。溫濕度需控制在標準規(guī)定的范圍內(nèi)（通常為23℃±2℃，50%±10%RH），并定期記錄。這是保證測試結(jié)果可比性的基本前提。

2. 核心測試設備的選擇與確認：這是流程中的關鍵硬件投資。必須選擇符合GB 38995-2020 標準技術要求的專業(yè)測試儀器，例如一臺合格的嬰幼兒用奶瓶和奶嘴針刺測試儀。

• 設備關鍵性能確認：設備應能精確施加并保持10 N的力值（精度建議±0.5%或更高），并能以恒定速度（如標準規(guī)定的100mm/min）驅(qū)動試驗針。必須配備標準幾何尺寸的試驗針及能將奶嘴頭部穩(wěn)固、對中固定的專用夾具。

• 計量與校準：設備在投入使用前及定期使用后，必須由有資質(zhì)的機構(gòu)對力值和位移系統(tǒng)進行校準，并保存校準證書。日?？赏ㄟ^標準砝碼進行點檢，確保設備狀態(tài)持續(xù)受控。

3. 樣品管理：建立從取樣、標識、狀態(tài)調(diào)節(jié)到測試后處理的完整程序。樣品應在標準溫濕度環(huán)境下調(diào)節(jié)足夠時間后再進行測試，以確保材料性能穩(wěn)定。每個樣品應有標識，確保測試數(shù)據(jù)的可追溯性。

標準化操作程序：確保測試的一致性與復現(xiàn)性

將標準的文字描述轉(zhuǎn)化為實驗室內(nèi)部每一步的精準操作，需要依靠詳盡的《標準操作程序》（SOP）。這是測試流程的靈魂文件，應至少包含：

• 目的與范圍：明確該SOP適用于何種產(chǎn)品、何種測試。

• 引用標準：清晰列出GB 38995-2020等。

• 設備與試劑：列出所需設備（如嬰幼兒用奶瓶和奶嘴針刺測試儀）及標準試驗針的規(guī)格。

• 測試前準備：詳細描述設備開機預熱、校準狀態(tài)檢查、試驗針與夾具安裝、樣品裝夾（圖示為佳）等步驟。

• 測試步驟：分步闡述如何在設備觸摸屏上設置參數(shù)（力值10N、速度、保持時間），如何啟動測試，直至測試結(jié)束。

• 結(jié)果觀察與記錄：規(guī)定如何判讀結(jié)果（自動判定或人工觀察）、記錄原始數(shù)據(jù)（記錄刺穿力值或“通過/未通過"），以及如何處理測試曲線和數(shù)據(jù)。

• 測試后操作：設備復位、樣品拆卸與處置、清潔等。

所有操作人員必須經(jīng)過SOP培訓并考核合格后方可上崗，以確保不同人員操作的一致性。

數(shù)據(jù)記錄、分析與應用：驅(qū)動持續(xù)改進

測試流程的價值最終體現(xiàn)在數(shù)據(jù)及其應用中。必須使用受控的《原始記錄表》或?qū)嶒炇倚畔⒐芾硐到y(tǒng)（LIMS）記錄每項測試的完整信息，包括樣品信息、環(huán)境條件、設備編號、測試數(shù)據(jù)、曲線截圖、測試日期及操作人員簽名。記錄應保存至少一個產(chǎn)品生命周期。

數(shù)據(jù)分析不應止于“合格"與“不合格"。對于抗針刺性能測試，可以定期對刺穿力值（若設備記錄）進行統(tǒng)計分析（如計算均值、極差、標準差），通過控制圖監(jiān)控過程的穩(wěn)定性。如果測試數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常波動或趨勢性變化，應立即啟動調(diào)查，這可能預示著原材料批次變化、生產(chǎn)工藝波動或設備異常。

最終，測試數(shù)據(jù)應被系統(tǒng)地反饋至研發(fā)、采購和生產(chǎn)部門。例如，抗針刺數(shù)據(jù)可用于評估新供應商的原材料，優(yōu)化奶嘴的壁厚設計或硫化工藝參數(shù)。將內(nèi)部實驗室的測試流程，從被動的“合規(guī)檢驗站"，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃拥摹百|(zhì)量預警與改進驅(qū)動中心"，是其高價值的體現(xiàn)。

流程的維護與優(yōu)化

一個優(yōu)秀的測試流程是動態(tài)的、持續(xù)優(yōu)化的。實驗室應定期（如每年）對SOP進行評審，根據(jù)設備更新、標準換版或?qū)嶋H操作經(jīng)驗進行修訂。積極參與實驗室間比對或能力驗證活動，是驗證自身測試能力、發(fā)現(xiàn)潛在問題的有效手段。

結(jié)論

建立一套符合 GB 38995-2020 標準的、嚴謹?shù)哪套彀踩阅軆?nèi)部測試流程，是一項系統(tǒng)工程。它始于對標準的精準理解，依托于專業(yè)的設備和標準化的操作，成熟于對數(shù)據(jù)的深度應用和流程的持續(xù)優(yōu)化。在這個過程中，一臺性能可靠、符合標準的嬰幼兒用奶瓶和奶嘴針刺測試儀不僅是執(zhí)行關鍵測試的工具，更是整個流程數(shù)據(jù)可靠性的物理基石。投資于這樣的流程建設，就是投資于產(chǎn)品的長期安全、品牌的市場信譽和企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

相關問答

問：內(nèi)部實驗室的測試報告，能否直接用于應對國家市場監(jiān)督抽查？
答：具有嚴格質(zhì)量管控的內(nèi)部實驗室出具的測試報告，是企業(yè)進行合格評定的重要依據(jù)。要使其更具公信力，建議實驗室參照CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）等實驗室認可準則建立管理體系。雖然并非必須獲得CNAS認可，但遵循其原則可以極大地增強內(nèi)部數(shù)據(jù)的可靠性。在應對抽查時，能夠提供完整、可追溯的內(nèi)部測試記錄，是證明企業(yè)已履行產(chǎn)品出廠檢驗義務的有力證據(jù)。

問：如果測試結(jié)果處于標準要求的臨界值附近，應如何處理？
答：首先，應立即進行復測，并嚴格檢查樣品裝夾、設備校準、環(huán)境條件等是否存在異常。若復測結(jié)果仍在臨界值附近，應將該批次產(chǎn)品判定為“風險批次"，予以隔離。質(zhì)量部門需啟動根本原因調(diào)查，追溯原材料、生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)。同時，可以考慮提高該批次產(chǎn)品的抽樣比例進行加嚴檢驗，或?qū)υ撆萎a(chǎn)品進行風險放行評估（如有嚴格追溯系統(tǒng)）。臨界值數(shù)據(jù)也是工藝優(yōu)化的重要信號。

問：如何對測試操作人員進行有效培訓和能力監(jiān)控？
答：培訓應理論與實踐結(jié)合。理論部分需深入解讀GB 38995-2020相關條款及內(nèi)部SOP；實操部分應在人員指導下，在設備上完成從裝樣、設置到測試、判讀的全流程練習。能力監(jiān)控可通過定期人員比對（不同人員測試同一樣品）、留樣再測或使用有證標準物質(zhì)/樣品（如可用）進行。所有培訓和考核記錄應歸檔保存。

問：測試流程中，如何管理與標準試驗針相關的風險？
答：標準試驗針是計量溯源的關鍵部件，必須嚴格管理。應建立《標準試驗針臺賬》，記錄其規(guī)格、編號、啟用日期和檢定/校準信息。使用時需輕拿輕放，防止針尖磕碰變形。建議定期在顯微鏡下檢查針尖的幾何形狀和是否有磨損、毛刺。一旦發(fā)現(xiàn)異常，必須立即停用并更換，同時評估其對已測試結(jié)果的影響。試驗針的保管應由專人負責，存放在專用容器中。

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