1. 產(chǎn)品用途/適用樣品

中硼硅玻璃安瓿折斷力測試儀主要設(shè)計(jì)用于測定中硼硅玻璃安瓿瓶的折斷力（易折力）。中硼硅玻璃因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，是注射劑、生物制品及特殊藥物的包裝材料。儀器可準(zhǔn)確測試其瓶頸刻痕處的折斷性能，評估瓶頸折斷強(qiáng)度與整體機(jī)械強(qiáng)度的平衡，確保產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)運(yùn)輸?shù)脚R床使用的全鏈條力學(xué)要求。通過定制夾具，亦能兼容測試其他規(guī)格的安瓿瓶。

2. 行業(yè)合規(guī)性

本儀器的設(shè)計(jì)與測試方法滿足并超越國內(nèi)外嚴(yán)格的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求。它不僅符合國家基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2637-2016 《安瓿》，更是對《中國藥典》2025年版四部通則中將“折斷性能"列為關(guān)鍵項(xiàng)目的直接響應(yīng)。儀器嚴(yán)格遵循針對材質(zhì)的YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)，并兼容國際通行的ISO 9187-1標(biāo)準(zhǔn)，確保測試數(shù)據(jù)的認(rèn)可度，為產(chǎn)品質(zhì)量注冊、上市及出口提供的合規(guī)性證據(jù)。

3. 核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢：儀器集成高剛性機(jī)架、精密滾珠絲杠驅(qū)動及進(jìn)口高精度力值傳感器，結(jié)合閉環(huán)反饋控制系統(tǒng)，確保加載過程極度平穩(wěn)，能夠精準(zhǔn)捕捉脆性材料的瞬間斷裂力，真實(shí)反映材料的本征性能。

• 操作便捷性：配備大尺寸高清觸摸屏（HMI），全中文圖形化界面引導(dǎo)用戶完成參數(shù)設(shè)置、測試執(zhí)行與數(shù)據(jù)瀏覽。測試結(jié)束后，測量頭自動高速回位，并可通過內(nèi)置微型打印機(jī)即時獲取測試報(bào)告，顯著提升實(shí)驗(yàn)室日常檢測效率。

• 數(shù)據(jù)可靠性：力值測量系統(tǒng)精度高達(dá)±0.5%，測試速度控制精度達(dá)±1%，確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與重復(fù)性。系統(tǒng)自動記錄完整的“力-位移"曲線，不僅提供峰值力值，更能用于分析斷裂模式，為深度工藝研究提供支持。

4. 適用范圍/場景

本儀器是制藥產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制的設(shè)備。主要應(yīng)用于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，對中硼硅玻璃安瓿瓶進(jìn)行進(jìn)廠檢驗(yàn)、在線質(zhì)量控制及成品放行測試。同時，也廣泛應(yīng)用于政府及第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（如國家及省市各級藥品檢驗(yàn)所、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院）的監(jiān)督抽查、型式檢驗(yàn)與仲裁分析。此外，在科研機(jī)構(gòu)與高等院校的材料科學(xué)與包裝工程研究中，它也是進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)與性能驗(yàn)證的關(guān)鍵工具。

5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中華人民共和國藥典》（2025年版）四部 通則

• GB/T 2637-2016 《安瓿》

• YBB 00322005-2-2015 《中硼硅玻璃安瓿》

• ISO 9187-1: Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables

6. 技術(shù)參數(shù)

7. 操作流程

1. 準(zhǔn)備：開機(jī)預(yù)熱，安裝與待測安瓿瓶規(guī)格匹配的V型支撐夾具。

2. 設(shè)置：通過觸摸屏選擇或輸入測試標(biāo)準(zhǔn)、速度（通常為10mm/min）及樣品信息。

3. 裝樣：將安瓿瓶平穩(wěn)置于夾具，確保瓶頸環(huán)形刻痕中心正對上方施力壓頭。

4. 測試：啟動自動測試程序，儀器完成加載、折斷、數(shù)據(jù)采集與壓頭回位全過程。

5. 分析：查看單次或批次統(tǒng)計(jì)結(jié)果（均值、標(biāo)準(zhǔn)差等），打印或?qū)С鰣?bào)告。

8. 售后服務(wù)

我們承諾提供全面的技術(shù)保障：儀器享受整機(jī)一年質(zhì)保，核心部件提供更長的保修期。提供專業(yè)的現(xiàn)場安裝調(diào)試與操作培訓(xùn)。我們建立有快速的售后響應(yīng)機(jī)制，確保備件供應(yīng)，并可為用戶建立定期的儀器校準(zhǔn)與維護(hù)提醒服務(wù)，確保設(shè)備始終處于工作狀態(tài)。

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